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治験・製造販売後臨床試験

治験,製造販売後臨床試験の新規申込時及び,各種変更申請時必要書類について

   ●治験及び製造販売後臨床試験用 (統一書式) 

IRB審査用資料として写し18部(左に2穴の綴じ穴をあける)の提出もお願いします。
尚、新規審査資料につきましては19部提出をお願い致します。

注)整理番号は必ず記入してください。
☆現在の受託研究審査委員会委員長
小松 達司 

治験及び製造販売後臨床試験用 (統一書式) ダウンロード


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書式No
様式名
1  履歴書
2  治験分担医師・治験協力者 リスト
3  治験依頼書
4  治験審査依頼書
5  治験審査結果通知書
6  治験実施計画書等修正報告書
7  (欠番)
8  緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
9  緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
10  治験に関する変更申請書
11  治験実施状況報告書
12  重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
13  重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
14  重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
15  重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
16  安全性情報等に関する報告書
17  治験終了(中止・中断)報告書
18  開発の中止等に関する報告書
19  重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)
20  重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
詳細記載用書式  (書式 12、書式 13、書式 14、書式 15、書式 19、書式 20 の詳細記載用)
参考書式1   治験に関する指示・決定通知書
参考書式2   直接閲覧実施連絡票
参考書式3   治験審査委員会の選定について
参考書式5   分担医師氏名リスト


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