治験，製造販売後臨床試験の新規申込時及び，各種変更申請時必要書類について

●治験及び製造販売後臨床試験用　（統一書式） ダウンロード


　(書式1) 履歴書.doc 　　　　　　 ワード用ドキュメントファイル（ZIP圧縮ダウンロード）
　(書式2)治験分担医師等リスト.doc
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　(書式3）治験依頼書.doc　　　　ワード用ドキュメントファイル（ZIP圧縮ダウンロード）
　(書式4）治験審査依頼書.doc　ワード用ドキュメントファイル（ZIP圧縮ダウンロード）
　(書式5）治験審査結果、指示・決定通知書.doc　
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　(書式6)治験実施計画書等修正報告書.doc　
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　(書式7）治験実施計画書からの逸脱（除緊急回避）に関する報告書.doc
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　(書式8)緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する
　　　　　 報告書.doc　
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　(書式9)緊急回避逸脱通知書.doc
　　　　　　　　　　　　改正版.doc 　ワード用ドキュメントファイル（ZIP圧縮ダウンロード）
　(書式10)治験実施計画書等改訂申請書.doc　
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　(書式11)治験実施状況報告書.doc
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　(書式12-1)重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）.doc
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　(書式12-2)重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）.doc
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　(書式13-1)有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）.doc
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ワード用ドキュメントファイル（ZIP圧縮ダウンロード）
　(書式13-2)有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）.doc　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ワード用ドキュメントファイル（ZIP圧縮ダウンロード）
　(書式14)重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（機器治験）.doc
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ワード用ドキュメントファイル（ZIP圧縮ダウンロード）
　(書式15)有害事象及び不具合に関する報告書（機器製造販売後臨床試験).doc
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　(書式16)安全性情報等に関する報告書.doc　
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　(書式17)治験終了（中止・中断）報告書.doc
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　(書式18)開発の中止等に関する報告書.doc
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　(書式19-1)受託研究（治験）契約書.doc
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　(書式19-2)受託研究（治験）契約書.doc
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　(書式19-3)覚書.doc　
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　(書式19-4)覚書.doc　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ワード用ドキュメントファイル（ZIP圧縮ダウンロード）
　(書式19-5)受託研究（治験等以外）契約書.doc　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ワード用ドキュメントファイル（ZIP圧縮ダウンロード）
　参考書式1_治験に関する指示・決定通知書.doc　
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　参考書式2_直接閲覧実施連絡書票.doc　
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　参考書式3_治験審査委員会の選定について.doc
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　参考書式4_モニタリング・監査実施申込書.doc　
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　参考書式5_分担医師氏名リスト.doc　
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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　治験管理ＴＯＰ